Листок-вкладыш – информация для пациента Форсига, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Форсига, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: дапаглифлозин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Форсига, и для чего его применяют
Препарат Форсига содержит действующее вещество дапаглифлозин. Препарат Форсига относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Эти лекарственные препараты оказывают свое действие путем блокирования белка SGLT2 в почках. При блокировании этого белка сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма через мочу.
Показания к применению
Препарат Форсига показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:
* возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Форсига Противопоказания
Не принимайте препарат Форсига, если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Форсига проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях
Диабетический кетоацидоз:
«кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.
Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.
Некротизирующий фасциит промежности:
Перед приемом препарата Форсига проконсультируйтесь с лечащим врачом:
Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Форсига. Сахарный диабет и уход за стопами
Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все другие указания по уходу за стопами, которые дает Вам лечащий врач.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Форсига анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.
Грибковые генитальные инфекции
Препарат Форсига повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.
Дети и подростки
Имеющиеся на сегодняшний день клинические данные не позволяют дать рекомендации по режиму дозирования.
Другие препараты и препарат Форсига
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Форсига, если Вы забеременели, поскольку применение препарата не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. При подтверждении беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.
Лактация
Не принимайте препарат Форсига в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко.
Фертильность
Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Препарат Форсига содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Форсига
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Сахарный диабет 2 типа
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина – 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.
Сахарный диабет 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Хроническая болезнь почек
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Путь и способ введения
Внутрь.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует
разжевывать или измельчать. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.
Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время применения препарата Форсига важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.
Продолжительность лечения
Продолжайте прием препарата Форсига столько, сколько назначил Ваш врач.
Если Вы приняли препарата Форсига больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат Форсига
Что нужно делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.
Если Вы прекратили прием препарата Форсига
Не прекращайте принимать препарат Форсига без консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, без этого лекарственного препарата уровень сахара в Вашей крови может повыситься.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Форсига и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:
1 человека из 10 000)
Признаками ангионевротического отека являются:
Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):
Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.
1 человека из 10 000).
1 человека из 10).
Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются:
Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Признаками низкого уровня сахара в крови являются:
Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Форсига
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Тел. отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505
Электронная почта: vigilance@pharm.am
admin@pharm.am Сайт: https://www.pharm.am Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a
Тел. отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
rceth@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13 Телефон: 8 (7172) 235 135
Эл. почта: pdlc@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz
5. Хранение препарата Форсига
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре не выше 30ºС.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Форсига содержит
Действующим веществом является дапаглифлозин. Форсига, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,150 мг в пересчете на дапаглифлозин 5 мг.
Форсига, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг, в пересчете на дапаглифлозин 10 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат, Опадрай® II желтый [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, краситель оксид железа желтый].
Препарат Форсига содержит лактозу (см. соответствующий подраздел раздела 2 листка- вкладыша).
Внешний вид препарата Форсига и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг:
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «1427» на другой стороне. (при производстве на предприятии АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США):
по 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 3 перфорированных блистера с листком- вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
По 14 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг:
Препарат представляет собой ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной
оболочкой желтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.
(при производстве на предприятии АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США):
по 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой
фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 3 перфорированных блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
По 14 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
(при производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия):
по 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 3 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения
Великобритания / United Kingdom
АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited
1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания CB2 0AA / 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 0AA
Производитель
США / USA
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП / AstraZeneca Pharmaceuticals LP
4601 Хайуэй 62 Ист, Маунт Вернон, Индиана, 47620, США / 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana, 47620, USA
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз» (ООО «АстраЗенека Индастриз»)
249020, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8
Выпускающий контроль качества
Великобритания / United Kingdom
АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited
Cилк Роуд Бизнес Парк, Макклcфилд, Чешир SK10 2NA / Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA или
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз» (ООО «АстраЗенека Индастриз»)
249020, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8
или
Республика Казахстан
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 050008, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Шевченко 162 Е
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7 (495) 799 56 99
Электронная почта:
в Российской Федерации: Safety.Russia@astrazeneca.com
ProductQuality.ru@astrazeneca.com в Республике Армения, Республике Беларусь:
Frontiers-PV@astrazeneca.com ProductQualityEurasia@astrazeneca.com
Республика Казахстан
Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» 050000, г. Алматы, ул. Кунаева, д. 77, офис 101
Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745
Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com